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DENOMINATION DU MEDICAMENT et COMPOSITION QUANTITATIVE : Ebixa 10 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base. Ebixa 5 mg/pression solution buvable : Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine base. Indications théra- peutiques : Traitement des patients atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer. Posologie et mode d’administration : Le traite- ment doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’Alzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assu- rance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. Comprimés : Ebixa doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Adultes : Progression posologique La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit : Semaine 1 (jours 1-7) : Le patient doit prendre la moitié d’un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours. Semaine 2 (jours 8-14) : Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours. Semaine 3 (jours 15-21) : Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours. À partir de la semaine 4 : Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) par jour. Solution Ebixa doit être pris une fois par jour, à la même heure chaque jour. La solution peut être prise pendant ou en dehors des repas. La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe mais elle doit être dosée dans une cuillère ou dans un verre d’eau en utilisant la pompe. Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipula- tion du produit, voir rubrique 6.6. Adultes : Progression po- sologique La dose maximale est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en pro- cédant comme suit : Semaine 1 (jours 1-7) : Le patient doit prendre 0,5 ml de solution (soit 5 mg) équivalent à une pression par jour, pendant 7 jours. Semaine 2 (jours 8-14) : Le patient doit prendre 1 ml de solution (soit 10 mg) équivalent à deux pressions par jour, pendant 7 jours. Semaine 3 (jours 15-21) : Le patient doit prendre 1,5 ml de solution (soit 15 mg) équi- valent à trois pressions par jour, pendant 7 jours. À partir de la semaine 4 : Le patient doit prendre 2 ml de solution (soit 20 mg) équivalent à quatre pressions une fois par jour. Dose d’entretien La dose d’entretien recommandée est de 20 mg par jour. Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recomman- dée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus. En- fants et adolescents : Ebixa ne doit pas être utilisé chez l’en- fant de moins de 18 ans en rai- son d’un manque de données concernant la sécurité et l’ef- ficacité. Insuffisance rénale : chez les patients présen- tant une insuffisance rénale légère (clairance de la créa- tinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adapta- tion posologique n’est requise. Chez les patients présen- tant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créa- tinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quoti- dienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu’à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/ min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Insuffi- sance hépatique : chez les patients présentant une in- suffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Aucune donnée concernant l’utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’est dispo- nible. L’administration d’Ebixa n’est pas recommandée chez ce type de patients. Contre- indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Effets indé- sirables : Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Ebixa et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indési- rables pour Ebixa ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d’inten- sité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respecti- vement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hyper- tension (4,1% vs 2,8%). Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Ebixa et depuis sa com- mercialisation. Au sein de chaque groupe de fré- quence, les effets indési- rables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations : Peu fréquent - Infections fongiques; Affections du système immunitaire - Fréquent - Hypersensibilité au médicament; Affec- tions psychiatriques : Fréquent - Somnolence - Peu fréquent - Confusion - Peu fréquent - Hallucinations1 - Fréquence indéterminée - Réactions psychotiques2; Affections du système nerveux : Fréquent - Sensations vertigineuses - Peu fréquent - Troubles de la marche - Très rare - Convulsions; Affections cardiaques : Peu fréquent - Insuffisance cardiaque; Affec- tions vasculaires : Fréquent - Hypertension - Peu fréquent - Thrombose veineuse / thromboembolisme; Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent - Dyspnée; Affections gastro-intestinales : Fréquent - Constipation - Peu fréquent - Vomissements - Fréquence indéterminée - Pancréatite2; Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent - Céphalée - Peu fréquent - Fatigue.¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d’Alzheimer. ² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance. La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa. Titulaire d’autorisation de mise sur le marché : H. Lundbeck A/S Numéros d’autorisation de mise sur le marché : EU/1/02/219/008 - EU/1/02/219/005 médicament soumis à prescription médicale Date de la mise à jour du texte: 10/2010

IAChE = Inhibiteur de l’acétyl cholinesterase

* P.N. Tariot et al, JAMA, January 21, 2004-Vol291, N°3 S. Gautier, Poster presented at the 14th Congress of the European Federation of

the Neurological Societies (EFNS), September 25-28, 2010; Geneva, Switzerland T. Dantoine et al. Int J Clin Pract, January 2006,60,1,110-118 www.inami.be

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